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全球僅四家公司的(Of)RDN産品獲得FDA“突破性設備”認定

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司(英文名:Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd)自主研發的(Of)治療高血壓的(Of)腎動脈射頻消融(RDN)系統獲得美國(Country)FDA授予的(Of) “突破性設備”(Breakthrough Device Designation)認定。該産品基于(At)射頻能量,采用(Use)全球獨創的(Of)六電極網籃狀結構設計,能夠高效消融腎動脈周圍交感神經,實現高血壓的(Of)微創介入治療。

高血壓是人(People)類單一(One)最大(Big)的(Of)緻死因素,收縮壓每升高10 mm/Hg,亞洲人(People)群腦卒中與緻死性心肌梗死發生(Born)風險分别增加53%與31%。我(I)國(Country)有2.4億高血壓患者,藥物治療是目前高血壓的(Of)主要(Want)治療手段,但40%的(Of)患者依從性較差,不(No)按醫囑服藥導緻疾病控制率極低,僅爲(For)16.8%。還有約1800萬人(People)爲(For)慢性腎病合并高血壓患者,無法服用(Use)藥物控制血壓,從而加快步入透析的(Of)絕境。我(I)國(Country)有近4000萬患者屬于(At)藥物難治性高血壓,即使服用(Use)多種藥物也無法控制,而難治性高血壓如未有效控制,引發并發症的(Of)死亡率達到(Arrive)25%。在(Exist)這(This)樣的(Of)背景下,腎動脈去交感神經消融術(RDN)應運而生(Born),RDN也爲(For)高血壓治療提供了一(One)種新的(Of)選擇。

截止目前,在(Exist)全球範圍内,四家公司的(Of)RDN産品獲得FDA“突破性設備”認定,分别是美敦力的(Of)Symplicity Spyral、Sonivies的(Of)TIVUS、ReCor Medical的(Of)Paradise及魅麗緯葉的(Of)網籃狀六電極系統,其中基于(At)射頻的(Of)RDN僅有美敦力和(And)魅麗緯葉。